Artigo original
Sedação com midazolam na broncofibroscopia – estudo prospetivo
Sedation with midazolam in flexible bronchoscopy – a prospective study
R. Roloa,, , P.C. Motab, F. Coelhob, D. Alvesa, G. Fernandesb,c, J. Cunhaa, V. Hespanholb,c, A. Magalhãesb,c
a Serviço de Pneumologia, Hospital de Braga, Braga, Portugal
b Serviço de Pneumologia, Centro Hospitalar São João EPE, Porto, Portugal
c Faculdade de Medicina, Universidade do Porto, Porto, Portugal
Recebido 01 Dezembro 2011, Aceitaram 06 Março 2012
Resumo
Introdução

Os agentes sedativos têm vindo a ser cada vez mais utilizados na broncofibroscopia (BF) para melhorar o conforto do doente. Devido à sua rápida ação, propriedades ansiolíticas e amnésicas, o midazolam é um dos sedativos mais frequentemente usados.

Objetivos

Avaliar o efeito da sedação com midazolam na BF, incluindo a tolerância do doente, complicações e a sua potencial aplicação na prática clínica diária.

Material e métodos

Estudo multicêntrico, prospetivo, randomizado, controlado com placebo, com inclusão de 100 indivíduos submetidos a BF em 2 Serviços de Pneumologia. Doentes do Grupo 1 receberam midazolam (0,05mg/kg) e doentes do Grupo 2 receberam placebo (0,9% NaCl), 5 minutos antes do procedimento. A escala de ansiedade «The Hospital Anxiety and Depression Scale» (HADS-A) foi aplicada para determinar o nível de ansiedade basal do doente. Questionários subjetivos acerca dos principais receios e queixas relativamente à BF foram aplicados antes e depois do exame.

Resultados

Média de idades de 56,0 ± 14,1 anos; 66% do sexo masculino. A maioria (65%) dos doentes apresentava baixa pontuação (<7) na escala HADS-A, sem diferença entre grupos. Não se observaram diferenças significativas entre os 2 grupos no que diz respeito à duração da BF, procedimentos realizados, dose total de lidocaína usada e complicações observadas. A pressão arterial sistólica foi significativamente mais elevada (p<0,003), durante e após a BF, nos indivíduos do Grupo 2. Os doentes do Grupo 1 apresentaram menos tosse (32 vs 56%; p=0,03) e dispneia (2% vs 34%; p<0,001) comparativamente com o Grupo 2, não se registando diferenças significativas relativamente à náusea (6 vs 18%; p>0,05) e à dor (4 vs 12%; p>0,05). Foi demonstrada recetibilidade em repetir o exame por todos os doentes do Grupo 1 e em 82% dos doentes do Grupo 2 (p=0,003).

Conclusão

A sedação com midazolam na BF aumentou o conforto e diminuiu queixas dos doentes, não se verificando alterações hemodinâmicas significativas. Deve ser pois oferecida, de forma regular, ao doente submetido a BF.

Abstract
Introduction

Sedatives have been increasingly used to improve patient comfort during flexible bronchoscopy (FOB). Due to its rapid-onset, anxiolytic and amnestic properties, midazolam is one of the most commonly used sedatives.

Objectives

To evaluate the effect of sedation with midazolam, including patient tolerance, complications and its potential use on a daily routine basis.

Material and methods

A multi-centre, prospective, randomized, placebo-controlled study was made on 100 patients submitted to FOB in two Pulmonology Departments. Midazolam (0.05mg/kg) was administered to patients in Group 1 and saline solution (0,9% NaCl) to patients in Group 2, five minutes before the procedure. The Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A) was used to determine patient anxiety level. Subjective questionnaires concerning main fears and complaints were answered before and after FOB.

Results

Mean age was 56.0 ± 14.1 years; 66% male. Most (65%) patients had low score (<7) in HADS-A scale with no difference between groups. No significant differences were seen between groups concerning FOB duration, procedures, lidocaine dosage and complications. Systolic blood pressure during and after FOB was significantly higher (p<0.003) in Group 2. Patients in Group 1 experienced less cough (32% vs 56%; p=0.03) and dyspnea (2% vs 34%; p<0.001) than in Group 2, while nausea (6% vs 18%; p>0.05) and pain (4% vs 12%; p>0.05) were not statistically different. Willingness to repeat the exam was reported in all patients in Group 1 and in 82% in Group 2 (p=0.003).

Conclusion

Sedation with midazolam in FOB improved patient's comfort and decreased complaints, without significant haemodynamic changes. It should be offered to the patient on a routine basis.

Palavras-chave
Sedação, Midazolam, Broncofibroscopia
Keywords
Sedation, Midazolam, Bronchoscopy
Introdução

A sedação na broncofibroscopia (BF) é largamente aplicada em países europeus e nos Estados Unidos da América1,2. No entanto, em Portugal o seu uso não parece constituir prática habitual.

A BF é um procedimento que condiciona habitualmente medo e ansiedade ao doente. O desconforto originado durante e após a BF, relacionado com tosse persistente, dor e dispneia, é igualmente comum. Diversos autores demonstraram que o uso de sedação aumenta o conforto do doente e reforça a disposição de repetir o procedimento, se necessário. Além disso, pode encurtar a duração do exame, com menor número de interrupções, fornecendo melhores condições para a realização de técnicas complexas (p. ex. escovado e biópsia brônquica, biópsia aspirativa trans-brônquica) e consequentemente melhores resultados diagnósticos2–4.

A escolha de um fármaco com propriedades sedativas e respetiva dose varia com a idade do doente, morbilidades associadas, medicação habitual e com a preferência pessoal do broncologista5. Os fármacos mais comummente usados são o midazolam e o propofol. O primeiro apresenta propriedades ótimas para procedimentos invasivos de ambulatório – de rápida ação, semi-vida curta e poucos efeitos secundários. Alguns estudos demonstram a boa tolerância do midazolam e a sua associação a maior conforto do doente relativamente a outros agentes sedativos6,7. Outros não apontaram diferenças significativas, em termos de eficiência e tolerância, entre o midazolam e um opióide, como agente sedativo único na BF7. O risco de depressão cardio-respiratória deve ser sempre considerado, apesar da dose habitual ser baixa (<5mg), da presença de monitorização cardíaca e respiratória contínuas e da presença de um antagonista eficaz (flumazenil), o que faz com que seja uma complicação rara e controlável5,8.

A sedação na BF é, portanto, uma prática comum a nível mundial. O potencial efeito de depressão cardio-respiratória, especialmente quando se usa uma combinação farmacológica dupla ou tripla, obriga a presença de medidas de segurança eficazes, incluindo monitorização contínua e disponibilidade imediata de drogas antagonistas.

Objetivo

O objetivo do nosso estudo foi avaliar o uso de sedação com midazolam na BF, como prática diária, numa unidade de broncologia. O conforto e grau de satisfação do doente foram os objetivos principais. Objetivos secundários incluíram alterações hemodinâmicas, efeitos colaterais e rentabilidade diagnóstica.

Materiais e métodosDesenho do estudo

Este estudo prospetivo multicêntrico, randomizado, controlado com placebo, duplamente cego, com a duração de 3 meses, foi conduzido em 2 Serviços de Pneumologia (Hospital de Braga e Centro Hospitalar S. João EPE), entre Abril e Junho de 2009. Foi aprovado pelas Comissões de Ética de ambos os hospitais e todos os doentes assinaram o consentimento informado.

População em estudo

Foram incluídos 100 doentes submetidos a BF, durante esse período, os quais foram randomizados em 2 grupos com 50 indivíduos cada: Grupo 1 (recebeu midazolam endovenoso na dose 0,05mg/Kg) e Grupo 2 (grupo placebo; recebeu soro fisiológico).

Foram definidos os seguintes critérios de exclusão: idade >80 ou <18 anos, insuficiência respiratória (pO2<60mmHg e/ou pCO2>45mmHg), insuficiência renal, instabilidade hemodinâmica, doença neurológica, plaquetas <50 000/mm3, DPOC grave (FEV1 <50%; depressão respiratória e hipoventilação na sequência de sedação podem causar insuficiência respiratória aguda em doentes com limitação grave do fluxo aéreo), alteração do estado de consciência ou défice cognitivo que inviabilizassem a resposta a questionários escritos.

Protocolo do estudo

Foi realizada uma avaliação clínica inicial com registo de co-morbilidades, medicação usual e hábitos tabágicos. A colocação de acesso venoso periférico e oxigénio suplementar era prática habitual. Todos os doentes foram submetidos a monitorização contínua de oximetria, frequência cardíaca e da pressão arterial.

Antes da administração de midazolam ou soro fisiológico, os doentes responderam à escala de ansiedade «Hospital Anxiety and Depression ScaleAnxiety subscale», no sentido de avaliar o estado basal de ansiedade pré-BF, de acordo com uma escala numérica (de 0 a 27), e consequente classificação dos doentes em 3 grupos: (1) sem psicopatologia, (2) borderline e (3) com psicopatologia. Foi igualmente aplicado um primeiro questionário acerca das expectativas do doente em relação à BF e eventuais experiências anteriores (fig. 1 – Questionário n.° 1).

Figura 1.
(0.11MB).

Questionário n.° 1.

Anestesia local da naso e orofarínge foi efetuada com lidocaína 10% (spray) após administração de midazolam ou placebo. O grau de sedação foi determinado usando a escala de Ramsey Sedation Scale. Esta escala apresenta a seguinte pontuação: 1 – ansioso, agitado ou inquieto; 2 – tranquilo, colaborante, orientado; 3 – responde a comandos; 4 – resposta rápida a estímulos; 5 – resposta lenta a estímulos; 6 – sem resposta.

Durante a BF eram registados os seguintes dados: dose usada de lidocaína, duração do exame, medicação usada, técnicas endoscópicas realizadas, oximetria, frequência cardíaca, pressão arterial e complicações ocorridas. Uma hora após a conclusão da BF era pedido ao doente que respondesse a um segundo questionário sobre as principais queixas relacionadas com o procedimento e recetividade em repetir o exame, se necessário (fig. 2 – Questionário n.° 2).

Figura 2.
(0.26MB).

Questionário n.° 2.

Os procedimentos endoscópicos foram realizados por médicos com níveis de experiência variáveis, incluindo internos em formação, de acordo com a organização local.

Análise estatística

A análise estatística foi realizada pelo programa SPSS v.17 (Chicago, Illinois, EUA). O teste Kolmogorov-Smirnov foi efetuado para avaliar a normalidade de distribuição das variáveis. Os testes t-student e Mann-Whitney foram usados para variáveis quantitativas e os testes Qui-quadrado e Fisher usados para variáveis qualitativas. Diferença estatisticamente significativa foi considerada para valores de p <0,05.

Resultados

Cem indivíduos foram randomizados, 50 em cada grupo (Grupo 1 recebeu midazolam e Grupo 2 recebeu placebo). Média de idade foi de 56 ± 14 anos (variação: 18-79 anos) sendo 66% do sexo masculino. Os grupos não diferiram significativamente no que diz respeito à idade, sexo, hábitos tabágicos, nível de escolaridade e indicação da BF (tabela 1).

Tabela 1.

Características dos indivíduos de ambos os grupos

Variável  Total (n=100)  Grupo 1 (n=50)  Grupo 2 (n=50) 
Idade, anos (média)  56,0 ± 14,1  55,0 ± 14,4  57,1 ± 13,8  NS 
Sexo (F/M), n (%)  34 (34) / 66 (66)  18 (36) / 32 (64)  16 (32) / 34 (68)  NS 
Hábitos tabágicos, n (%)
Fumador  27 (27)  14 (28)  13 (26)   
Ex-fumador  25 (25)  11 (22)  14 (28)  NS 
Não fumador  48 (48)  25 (50)  23 (46)   
Nível de escolaridade, n (%)
<4 anos  21 (21)  12 (24)  9 (18)   
4-9 anos  58 (58)  29 (58)  29 (58)  NS 
9-12 anos  10 (10)  5 (10)  5 (10)   
>12 anos  11 (11)  4 (8)  7 (14)   
Indicação da BF, n (%)
Neoplasia  29 (29)  12 (24)  17 (34)   
Infecção  14 (14)  5 (10)  9 (18)  NS 
Doença intersticial pulmonar  16 (16)  9 (18)  7 (14)   
Hemoptises  16 (16)  8 (16)  8 (16)   
Outra  25 (25)  16 (32)  9 (18)   
Pontuação da HADS-A, n (%)
Sem psicopatologia (0-7)  65 (65)  34 (68)  31 (62)   
Borderline (8-10)  20 (20)  10 (20)  10 (20)  NS 
Com psicopatologia (11-27)  15 (15)  6 (12)  9 (18)   
BF anterior (sim/não), n (%)  24 (24)  8 (16)  16 (32)  NS 
Dose midazolam, mg (média)  NA  2,56 ± 1,61  NA  NA 
Duração FB, minutos (média)  13,8 ± 7,0  13,6 ± 6,9  14,0 ± 7,2  NS 
Dose lidocaína, mg (média)  308 ± 87  302 ± 91  313 ± 83  NS 
Complicações, n (%)  4 (4)  1 (3)  3 (6)  NS 

BF: broncofibroscopia; HADS-A: Hospital Anxiety and Depression Scale; NA: not applicable; NS: non significant.

A maioria (65%) dos indivíduos não apresentou ansiedade psico-patológica de acordo com a escala HADS-A (pontuação >7); 20% pontuaram borderline e 15% cumpriram critérios de psicopatologia.

O questionário 1 revelou que 51% dos doentes não se encontravam familiarizados com a BF enquanto 24% relataram não ser a sua primeira experiência (sem diferenças entre grupos). Os principais receios apontados, relacionados com a BF, foram os resultados do exame (41%) e falta de ar (23%) e 30% dos doentes negaram qualquer receio em particular.

A Ramsey sedation scale foi aplicada para avaliar o grau de sedação após administração de midazolam ou placebo (tabela 2). A pontuação média foi de 2,77 ± 1,19 no Grupo 1 e de 1,72 ± 0,50 no Grupo 2.

Tabela 2.

Ramsey Sedation Scale

Ramsey Sedation Scale  Grupo 1 (n=50)  Grupo 2 (n=50) 
1 – Ansioso, agitado ou inquieto  15 
2 – Tranquilo, colaborante, orientado  25  34 
3 – Responde a comandos 
4 – Resposta rápida a estímulos 
5 – Resposta lenta a estímulos 
6 – Sem resposta 
Dados incompletos 

Doentes do Grupo 1 receberam uma dose média de 2,56 ± 1,61mg de midazolam (1,0 – 5,75mg). Relativamente à duração da BF e à dose média de lidocaína usada não se observaram diferenças significativas entre os grupos. A dose média de lidocaína usada no Grupo 1 e Grupo 2 foi de 302 ± 91mg e 313 ± 83mg, respetivamente. A duração da BF foi semelhante em ambos os grupos (13,6 ± 6,9 e 14,0 ± 7,2 minutos).

Ocorreram complicações num doente do Grupo 1 (dessaturação) e em 3 doentes do Grupo 2 (dessaturação, hipotensão e broncoespasmo). A administração de flumazenil, para antagonização do midazolam, não foi necessária em nenhum caso.

Foram analisados os parâmetros hemodinâmicos e cardiovasculares antes, durante e depois da BF, e comparados entre os grupos (tabela 3). Antes da BF, a pressão arterial (134/78 vs 138/80mmHg), frequência cardíaca (80 vs 82 batimentos/min) e valores de sO2 (98,6 vs 98,6%) foram semelhantes entre os grupos. No Grupo 1 a pressão sistólica média manteve-se estável durante e após a BF (135mmHg) enquanto no Grupo 2 observou-se um aumento de 138mmHg inicial para 151mmHg durante a BF (p=0,001) e para 152mmHg no final da BF (p=0,003). Da mesma forma, a frequência cardíaca aumentou, durante a BF, para 91 bpm/min no Grupo 1 e 94 bpm/min no Grupo 2, assim como, após a BF, para 91 bpm/min no Grupo 1 e 88 bpm/min no Grupo 2 (p>0,05). Não ocorreram alterações significativas entre os 2 grupos, no que diz respeito à satO2 durante e após a BF (Grupo 1 – 97,0%; Grupo 2 – 97,6%; p>0,05).

Tabela 3.

Parâmetros hemodinâmicos

Variável  Antes da BFDurante a BFDepois da BF
  Grupo 1  Grupo 2  p  Grupo 1  Grupo 2  p  Grupo 1  Grupo 2  p 
Pressão arterial sistólica (mmHg)  134  138  NS  135  151  0,001  135  152  0,003 
Pressão arterial diastólica (mmHg)  78  80  NS  77  81  NS  79  84  NS 
Frequência cardíaca (bpm)  80  82  NS  91  94  NS  91  88  NS 
Saturação de oxigénio (%)  98,6  98,6  NS  97,2  98.2  NS  97,0  97,6  NS 

BF: broncofibroscopia; NS: non significant.

O questionário n.° 2 avaliou as principais queixas e a recetividade em repetir o exame se necessário (tabela 4). Dezoito doentes não referiram qualquer queixa relacionada com a BF, sendo que 15 pertenciam ao Grupo 1 (p=0,002). A anestesia tópica da nasofaringe foi definida como o pior momento da BF por 50 doentes (20 do Grupo 1 e 30 do Grupo 2; p>0,05). A passagem do broncofibroscópio pelas fossas nasais (p>0,05) e pelas cordas vocais (p=0,017) foram habitualmente apontados como a queixa principal e foram mais frequentes no Grupo 2. Queixas relativamente a técnicas endoscópicas, náusea e dor não foram significativamente diferentes entre os grupos. A dispneia (Grupo 1 – 2%; Grupo 2 – 34%; p<0,001) e a tosse (Grupo 1 – 32%; Grupo 2 – 56%; p=0,003) foram definidas como a principal queixa na BF por um número significativamente superior de doentes do Grupo 2 em relação ao Grupo 1. Quinze doentes queixaram-se do período de espera e 7 acerca da forma como o exame foi explicado, sem diferença entre os grupos. A aceitabilidade dos doentes em repetir o exame foi de 100% no Grupo 1 e 82% no Grupo 2, com diferença estatística significativa (p=0,003).

Tabela 4.

Queixas pós-BF (Questionário n.° 2)

Variável  Grupo 1 (n=50)  Grupo 2 (n=50)  p 
Questão n.° 1: Pior momento
Tempo de espera, n (%)  10 (20)  5 (10)  NS 
Forma como foi explicado o exame, n (%)  3 (6)  4 (8)  NS 
Anestesia tópica do nariz e orofarínge, n (%)  20 (40)  30 (60)  NS 
Passagem do broncoscópio pelo nariz, n (%)  5 (10)  12 (24)  NS 
Passagem do broncoscópio pelas cordas vocais, n (%)  4 (8)  13 (26)  0,017 
Técnicas endoscópicas, n (%)  3 (6)  9 (18)  NS 
Sem momentos desagradáveis, n (%)  15 (30)  3 (6)  0,002 
Questão n.° 2: Principal queixa
Náusea, n (%)  3 (6)  9 (18)  NS 
Tosse, n (%)  16 (32)  28 (56)  0,030 
Dispneia, n (%)  1 (2)  17 (34)  <0,001 
Dor  2 (4)  6 (12)  NS 
Questão n.° 3: Recetibilidade em repetir o exame  50 (100)  41 (82)  0,003 

BF: broncofibroscopia; NS: non significant.

Discussão

O midazolam é largamente usado na BF para sedação ligeira, devido às suas propriedades farmacológicas9. No nosso estudo observamos que a administração de midazolam numa dose baixa (0,05mg/kg) a doentes submetidos a BF, melhorou significativamente o seu conforto, comparativamente com um grupo controlo com placebo. Diminuiu ainda o receio e a rejeição em repetir o procedimento. Estes dados são consistentes com outros estudos, de desenho semelhante, usando grupos randomizados, que compararam midazolam com placebo6,10.

Num estudo randomizado com 69 doentes, comparando midazolam com alfentanil, não se observaram diferenças significativas relativamente ao conforto e tolerância do doente, à facilidade em realizar a BF e à oximetria de pulso. O alfentanil esteve associado a menos tosse, contudo o midazolam foi a escolha preferencial dos doentes11. Outro estudo observou que o regime combinado de midazolam com alfentanil resultou em risco aumentado de dessaturação durante a BF quando comparado ao uso isolado de cada fármaco12, sem vantagem significativa no que diz respeito ao conforto do doente.

Estudos que compararam midazolam com propofol não mostraram igualmente diferenças relativamente ao conforto do doente e alterações hemodinâmicas, apesar do grupo que recebeu propofol ter apresentado recuperação de consciência mais rápida13,14.

Recentemente, novos fármacos sedativos têm sido usados, nomeadamente o fospropofol que apresenta um menor pico de concentração comparado com o propofol5. No entanto, são necessários mais estudos, para além de este fármaco não se encontrar ainda disponível em Portugal.

No nosso estudo, os doentes randomizados com midazolam e placebo apresentaram características demográficas semelhantes. A ansiedade basal e possíveis distúrbios psicológicos foram avaliados pela escala HADS-A. O objetivo foi determinar se os resultados poderiam ser influenciados por um estado psicopatológico basal e assegurar que não existiria diferenças significativas entre os grupos. De facto, a maioria dos doentes não apresentava psicopatologia, de acordo com a escala HADS-A, com uma distribuição semelhante entre os grupos.

Surpreendentemente, verificamos uma percentagem significativa de doentes que negaram qualquer receio em relação à realização de BF (30%) no questionário n.° 1. Com efeito, o receio antes do procedimento é praticamente universal10. Isto pode ser influenciado por vários fatores, como o nível de informação disponibilizada15 ou forma de abordagem (escrita vs verbal).

Os parâmetros avaliados antes da BF e aqueles relacionados com o próprio procedimento, como a sua duração, técnicas endoscópicas, dose de lidocaína e complicações, não foram influenciados pela sedação com midazolam. A sedação ligeira e consciente foi conseguida com uma dose baixa de midazolam (media 2,6mg), com apenas 6 doentes com uma pontuação >4 na Ramsey Sedation Scale, à semelhança de outros trabalhos6. Nenhum indivíduo obteve a pontuação máxima de 6 (sem resposta a estímulos) e o flumazenil não foi necessário em nenhuma situação. Esta ausência de complicações relacionadas com a sedação deve contribuir para o seu uso generalizado na BF.

Alterações hemodinâmicas durante a BF resultam frequentemente na elevação da pressão arterial e da frequência cardíaca e na diminuição da SatO2.. O procedimento em si e o uso de agentes sedativos podem ser responsáveis por episódios de dessaturação1,8. No nosso estudo observamos um efeito de estabilização da pressão arterial sistólica, durante e depois da BF, em indivíduos que receberam midazolam (135 vs 152mmHg; p<0,003). Estes resultados são consistentes com outros estudos16, onde a hipertensão arterial é mais frequente no grupo placebo. Diferenças significativas, relativamente à frequência cardíaca e à satO2, não foram observadas entre os grupos. Ocorreram 2 episódios de dessaturação, um em cada grupo.

O conforto do doente, durante a BF, foi aferido através de um questionário escrito, uma hora após a conclusão do exame. A dor (Grupo 1 – 4%; Grupo 2 – 12%) e a náusea (Grupo 1 – 6%; Grupo 2 – 18%) foi rara em ambos os grupos, sem diferenças estatisticamente significativas (p>0,05). No entanto, os doentes que receberam midazolam queixaram-se menos frequentemente de dispneia (2 vs 34%; p<0,001) e tosse (32 vs 56%; p=0,003) e houve ainda uma percentagem significativa de doentes, neste grupo, que negaram qualquer evento desconfortável (30 vs 6%; p=0,002). Os doentes que receberam midazolam demonstraram maior tolerância à BF e a recetibilidade em repetir o procedimento, neste grupo, foi universal (p=0,003), sendo um indicador da satisfação do doente.

Concluindo, conduzimos um estudo que, na nossa opinião, oferece evidência sólida para o uso habitual de midazolam na BF, na medida em que incluiu um número considerável de doentes, de dois Serviços de Pneumologia de diferentes hospitais portugueses. Este estudo controlado por placebo revelou que doentes que receberam midazolam demonstraram maior tolerância ao procedimento e maior probabilidade em aceitar repetir o exame. Esta sedação ligeira está associada a estabilidade hemodinâmica e ausência de complicações graves, o que deve encorajar o seu uso, como prática de rotina diária, em doentes sem contraindicações. Têm vindo a ser publicadas atualizações relativas a outros fármacos, com uso potencial na BF, para assegurar maior conforto ao doente17 e, de facto, a literatura existente suporta a segurança e a eficácia desta abordagem, sempre que são usados os agentes apropriados, em doentes bem selecionados18,19.

Conflito de interesses

Os autores declaram não haver conflito de interesses.

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