Publicação breve
Referência a aprovação de comissão de ética e a consentimento dos doentes na Revista Portuguesa de Pneumologia e noutras revistas médicas portuguesas com fator de impacto
Reporting of ethical committee approval and patient consent in the Portuguese Journal of Pulmonology and in the other Portuguese medical journals with impact factor
M.J. Bernardes, , R. Nunes
Serviço de Bioética e Ética Médica, Faculdade de Medicina, Universidade do Porto, Porto, Portugal
Recebido 29 Abril 2012, Aceitaram 07 Junho 2012
Resumo
Introdução

A referência a aprovação de comissão de ética (CE) e a consentimento dos doentes, nas publicações que envolvem humanos, poderá ser inferior à recomendada. Neste artigo, esta situação foi analisada na Revista Portuguesa de Pneumologia e nas outras 2 revistas médicas portuguesas com fator de impacto indexadas na ISI Web of Knowledge.

Métodos

A referência a aprovação de CE e a consentimento dos doentes foi pesquisada em todas as publicações que envolveram humanos na Acta Médica Portuguesa, Acta Reumatológica Portuguesa e Revista Portuguesa de Pneumologia, de 1 de julho de 2010 a 30 de junho de 2011. A pesquisa incluiu a avaliação do envolvimento de doentes vulneráveis e potencialmente identificáveis.

Resultados

A maior parte das publicações analisadas, que incluíram uma proporção considerável de doentes vulneráveis (23%) e de casos clínicos potencialmente identificáveis (14%), foram casos clínicos (49%). Globalmente, a aprovação de CE variou entre 0% e 28%, nos casos clínicos e nos estudos prospetivos, respetivamente, e o consentimento dos participantes entre 0% e 26%. Não se registaram diferenças estatisticamente significativas nos resultados entre as revistas estudadas.

Conclusões

A referência a aprovação de CE e a consentimento dos doentes nas 3 revistas médicas portuguesas mais cotadas foi inferior à das suas congéneres mundiais. Estes resultados devem ser tidos em consideração e reavaliados em futuras investigações, tendo em vista a proteção dos participantes e a confiança da sociedade nos procedimentos envolvidos.

Abstract
Introduction

Reporting of ethical committee (EC) approval and patient consent in publications involving human subjects may be lower than recommended. In this paper this ethical issue was analysed in the Portuguese Journal of Pulmonology and in the other two Portuguese medical journals with impact factor indexed in the ISI Web of Knowledge.

Methods

Reporting of EC approval and patient consent was searched in all publications involving human subjects published in the Acta Médica Portuguesa, Acta Reumatológica Portuguesa and Portuguese Journal of Pulmonology, from the 1st July 2010 until the 30th June 2011. The search also looked for the involvement of vulnerable and potentially identifiable subjects.

Results

Most of the analysed publications, which included a considerable proportion of vulnerable (23%) and of potentially identifiable case reports (14%), were case reports (49%). Overall EC approval ranged from 0% to 28%, in case reports and prospective studies, respectively, whereas overall patient consent ranged from 0% to 26%. There were not statistically significant differences in results among the selected journals.

Conclusions

Reporting of EC approval and patient consent in the three leading Portuguese medical journals has been lower than in their leading world counterparts. This should be taken into account and further audited in future, not only for the protection of the research subjects but also to maintain public trust in the process.

Palavras-chave
Comissão de ética, Consentimento, Publicação, Fator de impacto, Revista médica
Keywords
Ethical committee, Patient consent, Publication, Impact factor, Medical journal
Introdução

A maior parte das revistas médicas mundiais mais conceituadas seguem os Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals of the International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE)1. Dessa forma, requerem a referência a aprovação de comissão de ética (CE) e de consentimento dos doentes, de acordo com a Declaração de Helsínquia, antes da aceitação de publicação dos artigos que lhes são submetidos1,2. Normalmente, é esta a regra, embora se possam considerar algumas situações suscetíveis de isenção dos requerimentos éticos referidos, tais como estudos sobre práticas educacionais habituais, observações de comportamentos públicos ou casos clínicos, em que os participantes se encontrem devidamente anonimizados3,4.

Contudo, a referência a aprovação por CE ou a consentimento dos doentes em estudos realizados em humanos poderá ser inferior à recomendável, mesmo entre as revistas médicas mundiais de referência com fator de impacto mais elevado5.

Neste artigo, analisou-se a referência a aprovação de CE e a consentimento dos doentes na Revista Portuguesa de Pneumologia e nas outras revistas portuguesas com fator de impacto, indexadas ISI Web of Knowledge (ISI Wok)6. Tanto quanto sabemos, esta é a primeira vez que este tipo de estudo se realiza em Portugal.

Métodos

A referência a provação de CE e a consentimento dos doentes foi pesquisada em todos os trabalhos que envolveram humanos, publicados, entre 1 de julho de 2010 e 30 de junho de 2011, nas 3 revistas médicas portuguesas indexadas no ISI-Wok: Acta Médica Portuguesa, Acta Reumatológica Portuguesa e Revista Portuguesa de Pneumologia6. A pesquisa incluiu uma avaliação do envolvimento de doentes habitualmente considerados vulneráveis, tais como crianças e doentes psiquiátricos. Nos casos clínicos, foi ainda considerado o envolvimento de doentes potencialmente identificáveis, sempre que as publicações incluíram fotografias com dados pessoais, ou iniciais de nomes, com indicação de grupo étnico, idade, género, profissão ou endereço pessoal ou profissional1,3.

Os trabalhos selecionados foram categorizados como ensaios clínicos aleatorizados, estudos observacionais, prospetivos ou retrospetivos, ou casos clínicos (tabela 1). Resumidamente, os ensaios clínicos aleatorizados foram definidos como estudos em que os participantes foram alocados aleatoriamente em grupos de intervenção ou não intervenção; os estudos observacionais incluíram estudos transversais, de caso-controlo e de coorte, com recrutamento retrospetivo ou prospetivo dos participantes; os casos clínicos incluíram casos únicos ou séries de casos clínicos, imagens médicas ou cartas com relatos de casos. Foram excluídos da análise os trabalhos de revisão, editoriais, comentários ou outras publicações que não incluíram a participação direta de participantes humanos.

Tabela 1.

Número de publicações analisadas nas 3 revistas médicas portuguesas com fator de impacto, de 1 de julho de 2010 até 30 de junho de 2011, com indicação do tipo de estudos analisados, número de participantes vulneráveis envolvidos, ou potencialmente identificáveis e percentagens de aprovação de comissão de ética (CE) e de referência ao consentimento de dentes, com intervalos de confiança de 95%

  Acta Médica PortuguesaRevista Portuguesa de Pneumologia
  Aprovação CEConsentimentoAprovação CEConsentimento
    (IC 95%)  (IC 95%)    (IC 95%)  (IC 95%) 
Ensaios clínicos aleatorizados                 
Estudos não aleatorizados  48  (0-16)  31  (18-44)  22  32  (12-52)  41  (20-62) 
Prospetivos  28  14  (1-27)  54  (35-73)  12  50  (21-79)  58  (30-96) 
Retrospetivos  20  (0-16)  (0-16)  10  10  (0-29)  20  (0-45) 
Participantes vulneráveis  13  15  (0-35)  46  (19-73)  17  (0-47)  33  (0-71) 
Casos clínicos, imagens ou series  39  (0-9)  (0-9)  15  (0-20)  (0-20) 
Participantes vulneráveis  17  (0-18)  (0-18)  (0-56)  (0-56) 
Potencialmente identificáveis  (0-39)  (0-39)  (0-66)  (0-6) 
Número total de publicações  77  (1-9)  14  (9-22)  47  17  (9-30)  23  (14-37) 
Acta Reumatológica PortuguesaGlobal
Aprovação CEConsentimentoAprovação CEConsentimento
  (IC 95%)  (IC 95%)    (IC 95%)  (IC 95%) 
               
18  28  (7-49)  44  (21-67)  88  18  (10-27)  19  (11-27) 
13  38  (11-65)  54  (27-81)  53  28  (16-38)  26  (14-38) 
(0-56)  20  (0-55)  35  (0-15)  (0-18) 
        19  16  (0-33)  (0-17) 
37  (0-9)  (0-9)  91  (0-4)  (0-4) 
(0-56)  (0-56)  23  (0-14)  (0-14) 
(0-56)  (0-56)  13  (0-23)  (0-23) 
55  (4-18)  15  (8-26)  179  (5-12)  16  (12-22) 

Para inferência estatística calcularam-se proporções com intervalos de confiança de 95%.

Resultados

Na tabela 1, podemos verificar que as 3 revistas médicas portuguesas avaliadas registaram globalmente uma proporção elevada de publicação de casos clínicos (49%), em comparação com estudos observacionais (51%) e ensaios clínicos aleatorizados (0%). Registou-se ainda, globalmente, uma considerável participação de doentes vulneráveis, em todos os estudos realizados (23%), e de doentes potencialmente identificáveis, nos casos clínicos (14%).

A referência a aprovação de CE entre as revistas avaliadas variou entre 0% e 50%, nos casos clínicos e estudos prospetivos, respetivamente, e, globalmente, entre 0% e 28% (tabela 1). Por outro lado, a referência a consentimento dos doentes variou entre 0% e 58%, nos casos clínicos e nos estudos prospetivos, respetivamente, e, globalmente, entre 0% e 26% (tabela 1). Globalmente, a referência a aprovação de CE foi significativamente superior nos estudos prospetivos (28%, 95% CI: 16-38%) à dos retrospetivos (3%, 95% CI: 1-15%) e casos clínicos (0%, 95% CI: 0-4%), mas não se registaram diferenças estatisticamente significativas entre as revistas avaliadas.

Discussão

Este estudo evidencia uma publicação globalmente baixa de ensaios clínicos aleatorizados (0%) e de estudos observacionais (51%), nas 3 revistas médicas portuguesas com fator de impacto, em comparação com o New England Journal of Medicine, o Lancet ou o BMJ, entre outras, em que os estudos referidos corresponderam, globalmente, a 29% e 56% de todas as publicações, respetivamente5.

Em 23% das publicações nas revistas portuguesas analisadas foram incluídos doentes vulneráveis, em comparação com 35% nas revistas médicas internacionais de referência5. Por outro lado, 14% dos casos clínicos publicados nas revistas portuguesas incluíram doentes potencialmente identificáveis, não tendo tal sido referido nas revistas médicas internacionais5. A este propósito, autores e editores deverão ter sempre em mente que fotografias de doentes ou outros pormenores que possam identificar participantes são frequentemente irrelevantes do ponto de vista clínico, podendo, por isso, ser omitidos ou apresentados de outra forma (por exemplo, expressões como «M.J., enfermeira divorciada, de 57 anos, membro do quadro da faculdade» deverá ser substituída por algo como «Uma doente com 57 anos»)7. Por outro lado, se a omissão ou modificação de dados pessoais, considerados imprescindíveis, não for possível, deverá ser obtido consentimento informado escrito para a publicação desses dados1,3, uma vez que se considera inaceitável a substituição de dados de doentes por dados falsos7.

A referência a aprovação de CE foi globalmente baixa nas revistas médicas portuguesas, com um máximo de 28%, nos estudos observacionais prospetivos, em comparação com as revistas médicas internacionais de referência, com valores de 93%, nos ensaios clínicos aleatorizados e de 60% nos estudos de coorte5. O cenário foi semelhante no que respeita aos valores globais de referência ao consentimento dos doentes na publicação de casos clínicos, com uma referência global de consentimento de 0% nos casos clínicos, nas revistas médicas portuguesas, em comparação com 11%, nas revistas médicas internacionais de referência5.

Estes baixos níveis de referência a aprovação de CE e a consentimento nas revistas médicas portuguesas poderão estar relacionados com a publicação de uma elevada proporção de estudos observacionais retrospetivos e de casos clínicos que poderão estar isentos dos procedimentos éticos referidos, nomeadamente quando os dados dos participantes se encontram devidamente anonimizados3,4. Além disso, é possível que a medicina portuguesa esteja mais centrada num modelo de relação médico-doente paternalista do que num modelo de autonomia do doente, relegando para segundo plano a solicitação de pedido de consentimento de participantes. Esta situação poderá ser particularmente verdadeira nos casos clínicos, onde ainda se discute muito qual deverá ser o justo ponto de equilíbrio entre o dever de publicar dados clínicos relevantes versus o dever de respeito pela autonomia dos doentes3.

Em conclusão, a referência a aprovação de CE e a consentimento de participantes nas 3 revistas médicas portuguesas com fator de impacto foi inferior à das suas congéneres de referência internacionais. Esta situação deverá ser tida em conta pelos editores e autores envolvidos e ser adicionalmente auditada em estudos futuros. É necessário proteger os participantes envolvidos nos estudos de investigação e, ao mesmo tempo, manter a confiança da sociedade civil no processo8, apesar de um baixo nível de referência a aprovação de CE e a consentimento dos doentes não significar necessariamente ausência de aprovação ou de consentimento, ou má conduta ética9.

Responsabilidades éticasProteção de pessoas e animais

Os autores declaram que para esta investigação não se realizaram experiências em seres humanos e/ou animais.

Confidencialidade dos dados

Os autores declaram ter seguido os protocolos de seu centro de trabalho acerca da publicação dos dados de pacientes e que todos os pacientes incluídos no estudo receberam informações suficientes e deram o seu consentimento informado por escrito para participar nesse estudo.

Direito à privacidade e consentimento escrito

Os autores declaram que não aparecem dados de pacientes neste artigo.

Conflito de interesses

Os autores declaram não haver conflito de interesses.

Agradecimentos

À professora Linda Ohler pelo amável envio de artigo solicitado.

Bibliografia
1
International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE). Uniform Requirements for Manuscripts Submitted to Biomedical Journals: Ethical Considerations in the Conduct and Reporting of Research: Privacy and Confidentiality [consultado 1 Nov 2011]. Disponível em: http://www.icmje.org/ethical_5privacy.html
2
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Respecting patients’ rights in manuscripts: confidentiality, informed consent, and IRB approval
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Anesthesiology, 99 (2003), pp. 1209-1213
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Five points and a lament about Range and Cotton's “Reports of assent and permission in research with children: illustrations and suggestions
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